上证报中国证券网讯（记者张雪）6月16日，国家药监局党组书记、局长李利在《旗帜》上发表的署名文章中提到火山策略，要进一步深化药品监管改革，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、惠及人民群众高品质生活赋能增效。
文章中提到，国家药品监管部门健全常态化药品安全风险隐患排查化解机制，压茬开展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，国家药品抽检合格率稳定在99.4%左右。持续深化审评审批制度改革，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道，创新药上市申请审评用时从2017年的420个工作日缩短至235个工作日，2018年国家药监局组建以来共批准创新药216个，具有国际竞争力的医药创新型企业不断涌现。注重统筹“请进来”和“走出去”，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国药企转移到国内生产；完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业参与国际贸易。
文章强调，责任落实是保障药品安全的基础和前提。要统筹抓好药品安全的部门监管责任、企业主体责任和地方党委政府属地管理责任的落实，加强跨区域、跨层级的监管协同，持续完善药品安全风险会商机制，聚焦临床试验管理、药品委托生产、药品网络销售等重点环节，疫苗、集采中选药械等重点产品，有针对性地加强监管，努力把风险化解在萌芽状态。医药企业要履行好主体责任。药品安全是管出来的，更是产出来的。
文章还提到，要逐步优化监管技术支撑机构设置，加强审评检查分中心能力建设，健全一体化运行和人员交流机制。强化生物制品批签发机构能力建设，对已授权疫苗批签发机构开展全覆盖督导和检查。坚持以信息化引领药品监管现代化，强化智慧监管顶层设计，完善国家、省两级智慧监管平台和数据中心建设。推动业务场景驱动的智慧监管创新应用，积极探索“人工智能+药品监管”。进一步强化覆盖药品全生命周期的监管协同，特别是涉及跨区域跨层级、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，要强化条块结合、区域联动。推进全国药品监管质量、标准和规则一体化，破除地方保护、市场分割和“内卷式”竞争，推进药品全国统一大市场建设。
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